[广东省]2025国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心第二批员额制人员笔试历年参考题库典型考点附带答案详解.docxVIP

[广东省]2025国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心第二批员额制人员笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、医疗器械注册人制度下，关于注册人与受托生产企业的责任划分，下列说法正确的是？

A.受托生产企业对产品质量承担全部责任

B.注册人对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任

C.双方通过合同约定即可免除注册人的法定责任

D.监管部门仅对注册人进行监督检查

2、下列哪项不属于第二类医疗器械产品注册申请时需提交的技术资料？

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床试验报告（免临床除外）

D.企业营业执照副本原件

3、关于医疗器械唯一标识（UDI）的实施，下列说法错误的是？

A.UDI由产品标识和生产标识组成

B.第三类医疗器械应率先实施UDI

C.UDI载体可采用一维码、二维码或射频标签等形式

D.所有医疗器械必须在出厂前完成UDI赋码并上传数据库

4、在医疗器械技术审评中，对于创新医疗器械特别审查程序，以下哪项不是其适用条件？

A.申请人拥有产品核心技术发明专利权

B.产品主要工作原理/作用机理为国内首创

C.产品具有显著的临床应用价值

D.产品已完成大规模多中心临床试验

5、下列关于医疗器械不良事件监测的说法，正确的是？

A.只有导致死亡的不良事件才需上报

B.注册人