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吸入药物不良反应量表(INH-ADRS)

1量表概述与适用范围

吸入药物不良反应量表（InhaledDrugAdverseReactionScale,INH-ADRS）是专门针对经呼吸道吸入给药的各类制剂开发的标准化、量化不良反应评估工具，核心针对吸入给药特有的局部不良反应以及吸入药物全身暴露导致的全身不良反应进行系统评估，弥补了通用不良反应量表对吸入给药途径特有不良事件覆盖不足的缺陷。INH-ADRS适用于18岁及以上成年接受吸入药物治疗的患者，经校正后可用于12~17岁青少年吸入用药人群，适用场景包括：①临床吸入药物治疗过程中的常规不良反应筛查与监测；②吸入新药临床试验的安全性终点评价；③吸入药物真实世界研究的不良反应结局评估；④吸入装置优化研究中的不良事件比较分析。INH-ADRS可由患者自评完成，也可由医护人员通过访谈评估完成，评估周期覆盖用药后过去4周的不良事件发生情况，兼顾发生频率与严重程度，结果可量化可分级，实用性较强。

2量表维度与框架设计

INH-ADRS采用多维度层级结构设计，共设置2个一级维度、7个二级维度、38个核心评估条目，同时附加药物相关性判断规则，所有条目均经过15名呼吸科、临床药学、流行病学专家2轮德尔菲法筛选，保留专家一致同意率≥80%的条目，最终形成的框架如下：

一级维度1：局部不良反应（给药途径直接接触相关，共12个条目），对应吸