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医疗行业设备科工程师设备维护保养手册

第1章设备基础管理与安全规范

1.1设备全生命周期管理概述

设备全生命周期管理是指从设备选型、采购入库、安装调试、日常运行、定期维护到报废处置的完整闭环过程，其核心目标是确保设备始终处于最佳运行状态，以保障医疗安全与运营效率。在医疗行业，设备全生命周期管理强调“预防为主，防治结合”，需建立标准化的档案体系，将设备状态数据实时录入系统，实现从“事后维修”向“预测性维护”的转变。

管理流程必须覆盖设备全阶段，包括预防性维护（PM）、纠正性维护（CR）和改良性维护（MR），并依据ISO13485医疗器械质量管理体系要求，制定差异化的维护策略。