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药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》的现行版本是（）。

A.2010年版

B.2015年版

C.2020年版

D.1998年版

答案：A

解析：我国现行《药品生产质量管理规范》是2010年修订，自2011年3月1日起施行，通常称为2010年版GMP。

2.以下关于洁净区空气洁净度级别的划分，依据的标准是（）。

A.ISO9001

B.ISO14644-1

C.ISO13485

D.ISO22000

答案：B

解析：药品GMP中洁净区空气洁净度级别的划分主要依据国际标准ISO14644-1《洁净室及相