中药制剂检测技术中药制剂杂质检查法三04课件讲解.pptxVIP

1中药制剂杂质检查法项目三中药制剂检测技术

2任务一杂质及杂质限量

任务导入银杏叶提取物为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶经加工制成的提取物，以其为原料制成的各种制剂，银杏叶提取物收载于《中国药典》2020年版一部，其杂质检查项目有水分、炽灼残渣、重金属、总银杏酸等。1.银杏叶提取物检查这些杂质项目的意义？2.银杏叶提取物杂质检查的方法都有哪些？3

一、杂质的定义4中药制剂杂质是指存在于中药制剂中无治疗作用或影响中药制剂的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。

概述可替换图片为了确保用药安全、有效，中药的检查是控制其质量的重要内容和有效措施。制剂通则检查（中药制剂要求）（保证质量均一性）2杂质检查（反映纯度，本章主要内容）1安全性检查（特殊剂型要求）3有效性检查（个别品种要求）4中药的检查包括中药注射剂坎离砂

可替换图片概述杂质的概念广义：是指除了具有治疗作用的活性成分及制剂生产过程中人为加入的各种辅料外的所有物质。狭义：主要是指在药物中不具有医疗作用,但当超过一定限度时,有可能对人体产生危害或影响稳定性的物质。

药材提取物饮片制剂水分、灰分、干燥失重、总固体、物理常数、有机溶剂残留量、有毒有害物质等。杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留等。制剂通则检查、水分、炽灼残渣、重金属及有害元素、农药残留量、毒性成