2025年事业单位药监岗真题（附答案）.docxVIP

2025年事业单位药监岗练习题（附答案）

药监岗专业科目试卷

满分：100分考试时间：120分钟

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。下列每小题的备选答案中，只有一项是最符合题意的，请把所选答案的字母填在题后括号内）

1.2024年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告的内容不包括以下哪项？（）

A.药品生产销售、上市后研究、风险管理情况

B.企业年度财务审计报告及纳税证明

C.药品不良反应监测及处理情况

D.召回及整改落实情况

2.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）的医疗器械。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.用于生命支持，对人体具有潜在危险的

3.药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A.暂停生产、销售和使用，责令召回

B.注销药品注册证书

C.要求修改药品说明书，增加警示信息

D.限制适用人群和适应症

4.根据《化妆品监督管理条例》，特