(2025年)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题附答案.docx

(2025年)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》），下列哪类产品不属于监管范围？

A.一次性使用无菌注射器

B.一次性使用无菌导尿管

C.无菌外科手套（非植入）

D.可重复消毒使用的手术器械

答案：D

2.生产企业申请一次性使用无菌医疗器械注册时，需提交的质量体系考核报告应由以下哪个部门出具？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理部门

D.第三方认证机构

答案：A

3.《办法》规定，一次性使用无菌医疗器械的最小销