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医药法律法规试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于假药的定义？

A.药品成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分相符，但以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得什么证书才能从事药品生产活动？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.GMP证书

D.GSP证书

3.根据《药品管理法》，下列哪种情况不需要进行药品注册？

A.首次在中国境内上市销售的药品

B.已上市药品改变剂型、给药途径，且不改变原批准内容的

C.已上市药品增加新的适应症的

D.已上市药品生产工艺有重大变更的

4.《药品管理法》规定，药品标签或者说明书必须注明的内容不包括以下哪项？

A.药品通用名称

B.功能主治

C.生产日期

D.药品价格

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理规范？

A.GSP

B.GMP

C.GDP

D.GCP

6.《药品管理法》规定，药品广告必须经哪个部门批准？

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门