药物警戒主文件附录包括制度和操作规程文件委托协议内审报告.docx

PAGE

1-

药物警戒主文件附录包括制度和操作规程文件委托协议内审报告

一、药物警戒主文件概述

1.1.药物警戒主文件的定义

药物警戒主文件（PharmacovigilanceMasterFile，简称PVMF）是药物警戒（Pharmacovigilance，简称PV）的核心组成部分，它记录了与药物安全性相关的所有信息。根据世界卫生组织（WHO）的定义，药物警戒主文件是“一个包含所有与药物安全性相关的信息的文件，包括药物的上市前和上市后信息，以及所有与药物警戒相关的活动、程序和记录”。这一文件通常由制药公司、监管机构或第三方机构负责编制和维护。

药物警戒主文件的内容涵