偏差控制策略与实践解析.pptxVIP

偏差管理第1页

of*目录

背景及定义GMP的要求实施偏差管理的要求及基础人员职责及资质偏差管理流程偏差文件管理偏差系统有效性评价偏差管理常见问题偏差案例第2页

of*背景及定义

背景法规的要求偏差管理的积极意义纠正偏差预防类似偏差重复发生推动质量连续改善，提升GMP的管理水平定义偏差（ICHQ7）---指偏离已同意的程序（指导文件）或标准的任何情况偏差定义的核心是“偏离”，没有辨别偏离程度的大小。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范围。第3页

of*GMP的要求

第二百四十七条各部门责任人应当确保所有些人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，预防偏差的产生。第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，要求偏差的报告、统计、调查、处理以及所采用的纠正办法，并有相应的统计。第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业能够依据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第4页

of*GMP的要求

第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡程度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有统计，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同