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传染病疫情疫苗研发质量控制预案

传染病疫情疫苗研发质量控制预案

第一部分总则

一、适用范围

本预案适用于我国境内从事传染病疫情疫苗研发的各类生产经营单位，包括但不限于疫苗生产企业、研发机构、临床试验机构等。预案旨在规范疫苗研发过程中的质量控制流程，确保疫苗研发过程符合国家相关法律法规和标准要求，有效预防和控制疫苗研发过程中可能出现的质量风险，保障人民群众生命健康安全。

二、响应分级

1.分级原则

根据事故危害程度、影响范围和生产经营单位控制事态的能力，本预案将疫苗研发质量控制事故应急响应分为四个等级，分别为一级响应、二级响应、三级响应和四级响应。

一级响应：适用于疫苗研发过程中发生重大质量事故，可能导致疫苗产品严重质量问题，对公共卫生安全造成严重威胁的情况。

二级响应：适用于疫苗研发过程中发生较大质量事故，可能导致疫苗产品存在一定质量问题，对公共卫生安全造成一定威胁的情况。

三级响应：适用于疫苗研发过程中发生一般质量事故，可能导致疫苗产品存在轻微质量问题，对公共卫生安全造成轻微威胁的情况。

四级响应：适用于疫苗研发过程中发生轻微质量事故，可能导致疫苗产品存在微小质量问题，对公共卫生安全影响较小的情况。

2.响应分级标准

一级响应：事故危害程度高，影响范围广，生产经营单位无法独立控制事态。

二级响应：事故危害程度较高，影响范围较大，生产经营单位能够基本控制事态。