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2021临床器械试验受试者保护专项考试题及标准答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.临床器械试验受试者保护的首要原则是（）

A.科学性B.公正性C.受试者的权益、安全和健康D.可行性

2.以下哪项不是受试者的权利（）

A.自主决定权B.隐私权C.获得补偿权D.参与试验的决定权

3.伦理委员会的主要职责不包括（）

A.审查试验方案的科学性B.审查试验方案的可行性C.审查研究者的资格D.审查试验的经费使用情况

4.知情同意书的内容不包括（）

A.试验目的B.试验过程C.试验风险D.研究者的个人信息

5.试验过程中发生严重不良事件时，研究者应首先（）

A.报告伦理委员会B.报告药品监督管理部门C.采取必要的措施保障受试者的安全D.停止试验

6.以下哪种情况不需要暂停或终止临床试验（）

A.试验用器械出现严重质量问题B.受试者出现严重不良事件C.试验方案需要修改D.研究者认为试验进展顺利

7.临床试验机构的资质认定由（）负责

A.药品监督管理部门B.卫生健康行政部门C.医疗器械审评机构D.伦理委员会

8.受试者在临床试验中出现不适或疾病，研究者应（）

A.立即停止试验B.继续观察