医药行业检验部质检员产品质量检测手册.docx

医药行业检验部质检员产品质量检测手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事药品、医疗器械及生物制品生产、流通环节的检验部质检员，涵盖从原材料入库、过程检验到成品放行、不合格品处理的完整质量检验全流程。质检员是指经公司授权，持有有效资格证书，在检验部内依据国家药品标准、行业规范及本手册要求，独立开展实物检测、数据记录与分析工作的专业人员。

产品质量检测是指质检员使用法定计量器具对药品、医疗器械及生物制品的检验项目、检验方法、检验环境及检验结果进行系统性验证的活动。检验部质量管理方针是“零缺陷、全过程受控、数据驱动决策”，要求质检员在每一个检测环节都做到“检出率10