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医疗行业检验科检验师血液制品检验操作手册

第1章血液制品检验基础概论与质量管理

1.1血液制品检验概述与核心指标

血液制品作为生物制药的核心产品，其安全性、有效性和稳定性是保障患者生命安全的第一道防线，检验科承担着从原料到成品的全链条质量监控职责，核心指标包括生物安全性（如病毒、支原体筛查）、有效性（如活性成分浓度、效价单位）、稳定性（如pH值、pH变化率、溶血率）以及无菌性（如无菌试验）。在制备过程中，血液制品常经历离心、过滤、除菌等物理或化学处理，这些步骤极易引入内毒素或杂质，因此必须严格监控除菌效率（如单细胞滤器除菌效率需达99.99%以上），并严格控制离心速度和时