2025年临床器械试验第三方监查考核试题及全解答案.docVIP

2025年临床器械试验第三方监查考核试题及全解答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械GCP中，对“监查”一词最准确的定义是

A.由申办者委派人员对试验数据进行统计分析

B.由药监部门对试验机构进行合规性检查

C.由申办者委派人员对试验全过程进行系统性现场核查

D.由伦理委员会对受试者权益进行持续评估

2.第三方监查机构首次对一家新承接的临床试验中心进行监查，必须首先完成

A.原始数据核对

B.研究者资质评估

C.试验器械清点

D.受试者随访

3.监查员发现某中心未按方案要求对术后30天受试者进行随访，正确的处理顺序是

A.立即关闭中心→报告药监→通报伦理

B.现场口头提醒→书面整改要求→跟踪CAPA

C.先报告媒体→再通知申办者

D.让研究者自行补记录即可

4.关于电子源数据，监查员应优先验证

A.数据录入速度

B.用户权限日志与数据修改痕迹

C.服务器品牌

D.显示器分辨率

5.器械试验中“关键性变量”是指

A.所有实验室指标

B.主要疗效终点和安全性终点

C.受试者性别

D.试验器械运输温度

6.监查计划必须经谁批准后方可执行

A.伦理委员会主席

B.申办者项目经理

C.国家药监局处长