2022临床器械试验生物相容性评价考核题库及答案.docVIP

2022临床器械试验生物相容性评价考核题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪种不属于生物相容性评价中的局部反应试验？

A.皮内反应试验

B.急性全身毒性试验

C.植入试验

D.眼刺激试验

2.生物相容性评价的基本原则不包括以下哪项？

A.风险管理原则

B.全面评价原则

C.简化原则

D.科学合理原则

3.对于与血液循环系统短暂接触的医疗器械，其生物相容性评价重点关注的指标通常不包含以下哪项？

A.溶血率

B.血小板黏附

C.迟发型超敏反应

D.凝血性能

4.以下哪种体外生物学试验可用于检测医疗器械材料的细胞毒性？

A.Ames试验

B.微核试验

C.MTT法

D.彗星试验

5.在生物相容性评价中，进行全身毒性试验时，常用的给药途径不包括：

A.静脉注射

B.腹腔注射

C.口服

D.颅内注射

6.医疗器械生物相容性评价标准中，评价周期的确定主要依据：

A.医疗器械预期使用时间和接触部位

B.医疗器械的价格

C.医疗器械的生产批次

D.医疗器械的外观

7.化学表征是生物相容性评价的重要组成部分，其主要目的不包括：

A.确定材料的化学组成

B.评估材料的稳定性

C.预测材料的颜色变化

D.分析材料可能释放的有害物质

8.对于与人体组织长期植入接触的医疗器械，其生物相容性评价除了常规试验