医药行业质量部质检员药品检验操作手册.docx

医药行业质量部质检员药品检验操作手册

第1章药品检验基础与资质管理

1.1质量管理体系概述与药品标准体系

药品检验必须严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及ISO17025实验室认可准则，以“质量第一”为核心，构建从原料采购到成品放行全链条的质量控制防线，确保每一批药品均符合国家强制性标准。现行药品标准体系以《中国药典》（ChP）为核心，涵盖中药、化学药及生物制品，同时依据《药品注册管理办法》及各药品的注册标准进行差异化管控，所有检验操作均需以药典收载标准或企业标准为准。

检验标准具有法律效力，任何检验数据不得与现行有效的药品标准相抵触，若发现标准冲突，必须依据《药品管