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药品GMP车间工程监理实施细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药品生产质量管理规范（GMP）车间工程建设监理行为，确保工程质量、安全、进度和投资控制目标实现，依据国家现行法律法规、技术标准及GMP规范要求，特制定本实施细则。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范》（2020年修订）

《建设工程监理规范》GB/T50319-2013

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019

《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013

项目监理合同及设计文件

1.3适用范围

本细则适用于新建