原创力文档医药行业临床部医生临床实验管理手册
第1章
实验伦理与知情同意
1.1伦理审查与合规性
所有涉及人体受试者的临床实验项目，必须首先通过伦理委员会（IRB）或独立审查机构的正式审查，审查报告编号需作为项目启动的唯一合法凭证，未经此环节的实验申请即刻被驳回。审查机构需重点评估研究方案中的风险收益比，确保实验设计符合《赫尔辛基宣言》及国家相关法规，特别是对于高风险实验，必须制定详尽的应急预案并获专项批准。
伦理委员会将审查研究者是否充分告知受试者潜在风险，确保知情同意过程不仅是法律程序，更是医学伦理的实质体现，任何隐瞒关键风险的行为均属违规。审查过程中需核查受试者招募与分配策略的科学性
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