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制药行业质量部专员质量追溯管理手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事药品研发、生产、质量控制、检验、仓储及售后服务等全流程的质量追溯活动，确保从原材料采购到成品交付的每一个环节均可被追踪。“质量追溯”是指依据预设的追溯体系，利用唯一标识（如批号、序列号、二维码）及关联数据，快速、准确地定位产品来源、检验状态及责任主体的全过程管理活动。

“追溯码”是追溯体系的核心载体，通常采用一物一码（如RFID标签或二维码）技术，确保每个批次药品在物理载体上具有不可复制的唯一身份标识。“关联数据”是指在追溯码基础上，与药品物理属性（如生产日期、批号、有效期