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欧盟MDR法规第61条第10款实践指南.pptxVIP

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  • 2026-05-26 发布于浙江
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欧盟MDR法规第61条第10款实践指南.pptx

    欧盟医疗器械MDR法规第61条第10款实践指南深度解析与应用策略2026年5月

    目录CONTENTS01MDR法规与临床评价(CER)概览?欧盟医疗器械法规(MDR)简介

    ?临床评价(CER)的核心地位

    ?第61条第10款的定位：一种特殊的替代路径02深度解读MDR第61条第10款?核心原则：为何临床数据“不适合”？

    ?非临床数据的充分性要求

    ?与其他豁免条款的区别03第61条第10款的应用实践指南?可行性评估与策略制定|构建“不适用”论证

    ?执行非临床测试并收集数据

    ?撰写CER报告|应对公告机构(NB)审查04适用场景与案例分析?案例一：低

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