医药行业质控部质控员药品质量检查手册.docx

医药行业质控部质控员药品质量检查手册

第1章药品质量检查基础理论与法规要求

1.1药品质量管理概述与职责分工

药品质量管理是药品全生命周期中确保其安全性、有效性和质量可控性的核心环节，其根本目标是防止不合格药品流入临床使用，保障公众用药安全。质控部作为药品质量管理的核心执行部门，必须严格遵循“预防为主、全程控制”的原则，对药品从原料采购、生产放行到成品检验的全过程进行监督与评估。质控员在职责分工上需明确界定为“发现者”与“报告者”，即对生产现场的合规性进行实时监控，一旦发现偏差立即启动纠正措施。具体而言，质控员需每日核对生产批记录与检验报告的一致性，每周分析趋势数据以评估体系有效性