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医疗行业检验部检验员实验室检测工作手册

第1章

1.1实验室资质与认可管理

实验室必须依据《检验检测机构资质认定评审准则》及国家相关法规，明确申请资质认定的范围（如化学检验、生物检测等），并提交包括实验室结构、环境条件、仪器设备清单及人员资质在内的完整申请材料。资质认定评审通过并获准后，实验室需建立《资质认定证书管理台账》，对证书有效期进行动态监控，确保在有效期内开展所有受控检验项目，严禁超范围执业。

在资质有效期内，实验室需每年至少组织一次内部自查，重点核查记录管理体系的合规性，若发现记录缺失或不符合项，应立即启动整改闭环，整改完成后方可重新申请或维持资质。实验室应制定详细的《