药厂净化空调工程监理实施细则.docx

药厂净化空调工程监理实施细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药厂净化空调工程监理行为，确保净化空调系统满足《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关标准要求，特制定本细则。

1.2编制依据

本细则依据以下法规标准制定：

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范》（2020年修订）

《洁净厂房设计规范》GB50073

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243

《洁净室施工及验收规范》GB50591

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457

1.3适用范围

本细则适用于新建、改建、扩建的药厂净化空调工程监理工作，包括净化空调系统的设备采购、安装、调试、验证等全过