GMP相关法律法规试题.docx

GMP相关法律法规试题

一、GMP基础知识（总分：20分）

1.选择题（每题2分，共10分）

(1)GMP的中文全称是：

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品检验质量管理规范

(2)我国GMP的法律依据主要是：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品生产质量管理规范》

D.以上都是

(3)GMP的核心目标是：

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.降低药品生产成本

D.扩大药品生产规模

(4)GMP首次颁布的时间是：

A.1988年

B.1992年

C.1998年

D.2010年

(5)GMP的基本原则不包括：

A.预防为主

B.过程控制

C.事后检验

D.持续改进

2.填空题（每题2分，共10分）

(1)GMP的三大要素是：人员、__________和__________。

(2)GMP文件分为__________和__________两大类。

(3)GMP自检的频率一般为__________一次。

(4)GMP认证申请应在药品生产许可证__________提出。

(5)GMP检查分为__________和__________两种类型。

二、药品生产质量管理规范（总分：30分）

1.判断题（每题2分，共