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2026年制药企业生产用水监测题

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

考察方向：制药企业生产用水监测的基本概念、法规要求及操作规范。

1.根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP），制药企业生产用水（纯化水、注射用水）的微生物限度应符合哪个标准？

A.GB5749—2022《生活饮用水卫生标准》

B.GB4806.2—2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品饮用水设备用材料》

C.USP643《WaterforInjection》

D.ISO14155—2018《Waterforpharmaceuticaluse—Requirementsandtestmethods》

2.在制药企业中，纯化水（WFI）的在线监测（OLM）系统通常采用哪种方法检测微生物污染？

A.化学分析法（如余氯检测）

B.微生物膜过滤法（MPN）

C.光学传感器（如浊度或ATP检测）

D.放射性同位素示踪法

3.制药企业生产用水的灭菌验证通常采用哪种方法？

A.热力学分析法（热阻法）

B.微生物挑战实验（spikingtest）

C.质谱分析法（MS）

D.气相色谱法（GC）

4.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药企业生产用水的储存罐应多久进行一次清洁验证？

A.