医院设备法律法规试题.docx

医院设备法律法规试题

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指（）

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品

B.用于诊断、预防、治疗、缓解人体疾病的器械

C.需要借助电力才能使用的医疗设备

D.仅在医院使用的各类医疗工具

2.以下哪类医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.一次性使用无菌注射器

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

3.医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）

A.ISO9001标准

B.ISO13485标准

C.GMP标准

D.ISO9001和ISO13485标准

5.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验制度，记录医疗器械的（）

A.名称、型号、规格、数量

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.供应商、购销日期、产品注册证号

D.以上全部都是

6.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录，记录的保存期限为（）

A.产品使用期限后1年

B.产品使用期限后2年

C.产品使