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制药行业研发部工程师临床试验管理手册

第1章试验计划与方案管理

1.1临床试验方案的设计与编制

方案编制前的核心要素确认：工程师需首先明确研究目的、目标人群特征（如年龄18-75岁，BMI18.5-24.9kg/m2）及主要终点指标（如24小时尿肌酐清除率），并界定关键入排标准，确保方案具备高度可重复性。多中心试验设计的几何布局规划：针对多中心研究，工程师需绘制中心分布图，规定各中心样本量分配（如1:1:1或2:1），并确定中心间的质控标准，例如规定不同中心使用的仪器校准周期不得超过3个月。

统计学分析方法的预先设定：在方案中必须详细列出统计分析计划（SAP）