《GBZ+42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GBZ+42344-2023制药机械（设备）计算机化系统

验证指南》练习题试卷

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GB/Z42344-2023的发布日期是？

A.2023-03-17

B.2023-10-01

C.2023-12-28

D.2024-01-01

2.该标准属于哪一类文件？

A.强制性国家标准

B.推荐性国家标准

C.国家标准化指导性技术文件

D.行业标准

3.该标准适用于以下哪些机构参照使用？

A.仅药品生产企业

B.仅制药装备生产企业

C.仅第三方验证机构

D.药品生产企业、制药装备生产企业及第三方验证机构

4.系统软、硬件各分为几类？

A.软件3类，硬件3类

B.软件4类，硬件2类

C.软件5类，硬件2类

D.软件5类，硬件3类

5.表1中，可配置软件的示例不包括以下哪项？

A.工业控制软件

B.检验仪器数据处理软件

C.操作系统

D.可进行组态的软件

6.系统验证的生命周期阶段依次为？

A.设计、测试、运行、退役

B.立项、实施、运行、退役

C.计划、确认、运行、退役

D.立项、确认、维护、退役

7.验证活动中，风险评估的结果可以表示为？