《GBZ+42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GBZ+42540-2023制药装备密闭性技术指南固体

制剂》练习题试卷

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GB/Z42540-2023的发布日期是？

A.2023-03-17

B.2023-05-23

C.2023-10-01

D.2023-12-01

2.该标准适用于以下哪类设备？

A.液体制剂设备

B.采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备

C.生物制剂设备

D.无菌制剂设备

3.OEB5级对应的OEL范围是多少？

A.OEL≥1000μg/m³

B.100≤OEL1000μg/m³

C.1≤OEL10μg/m³

D.OEL1μg/m³

4.建议OEB4级的产品线优先采用什么控制措施？

A.局部引风设施

B.通风平衡柜

C.全程密闭化设备设施

D.层流罩

5.分离式蝶阀系统一般能满足OEL小于多少的需求？

A.100μg/m³

B.50μg/m³

C.10μg/m³

D.1μg/m³

6.隔离器每次生产前应进行什么检测以防止污染物泄漏？

A.颗粒密封性能检测

B.泄漏率检测

C.清洗检测

D.压力检测

7.密闭系统泄漏率评估只适用于泄漏率小于多少的场合？

A.10⁻¹h⁻¹