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(2026年)医疗器械培训试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）

A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理

答案：B

2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）

A.产品标识部分与型号规格一一对应

B.生产标识部分可包含序列号

C.二类医疗器械可豁免UDI

D.UDI-DI应与注册证载明内容一致

答案：C

3.对植入性医疗器械实施批签发制度的起始时间是（）

A.2024年1月1日B.2025年1月1日C.2026年1月1日D.2027年1月1日

答案：C

4.根据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包含（）

A.质量方针修订需求B.风险可接受性准则C.培训计划变更D.采购合同更新

答案：A

5.某血糖试纸注册证编号为“国械注准20262400321”，其中“24”代表（）

A.产品类别B.注册形式C.年份D.流水号

答案：A

6.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，最难杀灭的指示菌是（）

A.枯草芽孢杆菌B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞