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2025年医疗器械监督管理条例知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械定义范畴？

A.用于妊娠检测的体外诊断试剂

B.通过光照缓解皮肤痤疮的光子治疗仪

C.用于辅助睡眠的智能手环（仅具备心率监测功能）

D.植入人体内的心脏起搏器

2.关于医疗器械分类管理，下列表述正确的是？

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监管部门

B.第二类医疗器械由省级药品监管部门审批注册

C.第三类医疗器械的技术审评时限为120个工作日（不含补充资料时间）

D.分类目录调整后，已上市产品无需重新分类

3.某企业拟申报第三类医疗器械注册，需提交的核心技术要求不包括？

A.产品性能指标

B.检验方法

C.临床评价资料

D.原材料供应商营业执照

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.医疗器械生产质量管理规范

C.企业内部质量控制文件

D.行业协会推荐标准

5.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械前，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门