胰岛素泵操作指南规范设计和要求规范.docx

胰岛素泵操作指南规范设计和要求规范

第一章适用范围与法规依据

1.1适用对象

本规范面向二级及以上医疗机构内分泌科、糖尿病教育中心、急诊及围手术期护理单元；同时适用于居家治疗患者在专业团队评估后的自我操作。

1.2法规与标准

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《胰岛素泵注册技术审查指导原则（2022修订）》、《医疗质量管理办法》（国家卫健委令第10号）、ISO15197:2013、IEC60601-2-24:2012、YY0781-2010。任何操作步骤若与上述文件冲突，以最新法规为准。

第二章胰岛素泵系统组成与性能要求

2.1硬件组成

a.主泵：含微处理器、减