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医疗器械经营企业培训测试题

前言

为确保医疗器械经营企业从业人员充分理解并掌握相关法律法规、质量管理规范及经营环节中的关键控制点，提升企业整体合规运营水平与风险防范能力，特制定本培训测试题。本测试旨在检验培训效果，巩固学习成果，为企业持续健康发展奠定坚实基础。请各参考人员认真作答，深入反思。

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测试说明

*测试对象：医疗器械经营企业各部门相关从业人员

*测试时间：60分钟

*总分：100分

*注意事项：请用黑色或蓝色水笔在答题卡（或指定位置）作答，字迹清晰，答案唯一。

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一、单项选择题(每题2分，共30分)

（在每题列出的备选项中只有一个符合题目要求，请将其选出并填在相应位置）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后多少年？若无有效期，保存时间不得少于多少年？（）

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.2年，3年

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，对首次购入的医疗器械，应当审核该医疗器械的（）

A.生产企业资质

B.产品注册证或者备案凭证

C.出厂检验合格证明

D.以上都是

3.企业应当对其办事机构或者库房的地址、经营方式、经营范围等许可事项的变更进行（）

A.自行决定并实施

B.向原发证部门备案