2025年生物医药行业质量部检验员药品检验工作手册.docx

2025年生物医药行业质量部检验员药品检验工作手册

第1章药品检验基础理论与法规标准

1.1药品检验基本术语与定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，而药品检验术语中“药品”特指经国家药品监督管理部门批准注册，具有明确适应症和用法用量的制剂，区别于原料药，检验时需严格遵循注册批准的工艺路线。检验批（InspectionLot）是指按同一生产批号生产的药品，具有相同的来源和特性，同一批号下所有产品的检验结果应一致或符合规定，检验员在记录数据时必须明确界定批号范围，防止跨批号混检导致数据失真。

原辅料（Raw