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医疗设备法律法规试题

一、选择题（共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第三类医疗器械？

A.手术刀

B.一次性使用无菌注射器

C.人工心脏瓣膜

D.体温计

2.医疗器械生产企业应当具备的条件不包括以下哪项？

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境

B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备、设施

C.有能对生产的医疗器械质量进行管理和检验的机构或者人员

D.有完善的售后服务体系

3.医疗器械注册证的有效期是多久？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

4.下列哪项不属于医疗器械经营企业应当具备的条件？

A.有与经营的医疗器械相适应的经营场地和储存条件

B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员

D.有雄厚的资金实力

5.医疗器械说明书、标签应当包含的内容不包括以下哪项？

A.产品名称、型号规格

B.注册人备案人、生产企业名称

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.产品的市场价格和利润率

6.医疗器械不良事件监测工作的主管部门是？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D