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药品监督管理条例（监管部分）知识测试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.药品监督管理部门应当自受理药品注册申请之日起（）内，按照药品注册管理规范的要求完成审评审批工作，符合条件的发给药品注册证书。

A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月

2.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，其中对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成相关研究，最长不得超过（）。

A.2年B.3年C.5年D.10年

3.药品监督管理部门开展药品生产环节监督检查时，应当至少每（）对所有药品上市许可持有人、药品生产企业的生产质量管理规范执行情况进行一次全项目检查。

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.药品经营环节中，药品监督管理部门对经营麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、生物制品的企业的监督检查频次要求是（）。

A.每季度不少于1次B.每半年不少于1次

C.每年不少于1次D.每2年不少于1次

5.药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行抽查检验的，抽查检验费用（）。

A.由被抽样单位承担B.由抽样部门承担

C.按照