医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdfVIP

GB18278—XXXX

医疗产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

1范围

1.1适用

本文件规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，适用于工业灭菌中的应

用。

本文件还包含了旨在解释规范部分中提出要求的指南，以促进与本文件规定的湿热灭菌过程相

关的良好实践。

本文件包含且不限于以下湿热灭菌过程：

a)空气通过重力排除的饱和蒸汽灭菌；

b)空气通过动力系统（动态排气、预真空、脉动真空）排除的饱和蒸汽灭菌；

c)蒸汽或空气蒸汽混合气体传递热量的密封包装产品灭菌；

d)通过水喷淋方式传递热量的密封包装产品灭菌；

e)通过水浸没方式传递热量的密封包装产品灭菌。

注1：参见附录D，其中进一步解释了这些过程。

注2：尽管本文件的范围仅限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指导也适用于其他医疗产品和工业应用。

1.2不适用

本文件不适用于海绵状脑病(如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病)的致病因子灭活过程的开发、

确认和