药厂注射用水系统监理实施细则.docx

药厂注射用水系统监理实施细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药厂注射用水系统建设全过程监理行为，确保系统符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药典》及国际制药工程协会（ISPE）基准指南要求，特制定本细则。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录

《中华人民共和国药典》2020年版四部0681制药用水

GB50913-2013医药工艺用水系统设计规范

ISPEBaselineGuideVolume4:WaterSteamSystems(ThirdEdition)

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