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2026年药品冷链管理试题及答案

1.根据2025年修订发布的《药品经营质量管理规范（冷链药品附录）》，普通冷冻药品的储存温度要求为？

A.0℃~-10℃B.-10℃~-25℃C.-15℃~-25℃D.-20℃~-30℃

答案：C

解析：2025版GSP冷链附录明确普通冷冻药品储存温度范围调整为-15℃~-25℃，特殊低温药品如CAR-T细胞治疗产品另行执行-120℃~-196℃的专项要求。

2.冷链药品储运设施设备的定期验证频次不得低于？

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

答案：B

解析：除新投入使用、重大改造后需专项验证外，正常运行的冷链设施设备定期验证周