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医疗卫生行业检验科检验师医疗器械检验手册（执行版）

第1章总则与通用要求

1.1检验科基本职责与权限

检验科作为医疗质量保障的核心部门，其首要职责是依据《医疗器械监督管理条例》及国家相关标准，对进入科室的医疗器械进行全生命周期质量监控。②检验科需严格界定自身权限，严禁擅自对未经注册或备案的产品进行临床使用评价，所有检验结论必须经科室主任及技术负责人审核后方可出具。在权限范围内，检验科有权拒绝接收不符合国家强制性标准（如GB19489系列）的医疗器械，并有权向监管部门报告疑似假劣产品。④检验科需建立“谁检验、谁负责”的追溯机制，确保每一张检验报告均能关联到具体的医疗器械批次、序列号