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体外诊断医疗器械风险管理指南

H。1总则

本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南.重点关注使用IVD检查结果所

引起的对患者风险的管理.所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点.它们不

详尽.本附录所使用的术语定义见ISO18113-1［42］。

IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本

收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使

用。

IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预

防疾病,也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、

培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械

预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用,而仍有

一些由在家中的外行用户使用.

使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患

者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根