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医疗器械行业检验科检验员医疗器械检验操作手册

第1章总则与岗位职责

1.1检验科职能定位与基本原则

检验科作为医疗器械全生命周期质量管理的“守门人”，其核心职能是依据国家法律法规、行业标准及企业标准，对进入检验科的医疗器械产品进行从原材料、生产过程到出厂销售全链条的独立第三方验证。检验科必须严格执行“独立、客观、公正、准确”的十六字方针，确保检验数据真实可信，杜绝任何形式的利益冲突，为医疗器械注册证延续、产品上市许可及临床安全提供坚实的数据支撑。

在职能上，检验科需承担产品放行前的最终把关职责，对检验结果出具书面结论，并建立完整的追溯档案，确保每一台器械在流入市场前都符合预期用途