2020临床器械试验严重不良事件处理考题及答案.docVIP

2020临床器械试验严重不良事件处理考题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，研究者应在获知严重不良事件后多少小时内书面报告伦理委员会与申办者？

A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时

2.下列哪项不属于严重不良事件的法定报告要素？

A.器械名称与型号B.受试者身份证号C.事件严重程度分级D.研究者签名

3.当严重不良事件被判定为“器械缺陷相关”时，首要后续措施是：

A.立即销毁剩余器械B.暂停试验并通知监管C.继续观察受试者D.修改知情同意书

4.国家药监局对死亡事件启动现场核查的时限为：

A.3日B.5日C.7日D.15日

5.若多中心试验中两中心同期出现同类死亡事件，数据安全监察委员会(DSMB)建议采取：

A.仅增加随访频率B.单盲转开放C.暂停全部中心入组D.仅停用涉事批次

6.伦理委员会对SAE报告进行“不同意继续试验”表决时，必须满足：

A.到会委员≥3人B.到会委员≥全体1/2C.到会委员≥全体2/3D.全体委员书面同意

7.申办者完成“器械相关SAE”rootcauseanalysis的法定时限为：

A.7日