医疗器械行业安环科安全员医疗器械仓储手册.docx

医疗器械行业安环科安全员医疗器械仓储手册

第1章法律法规与标准体系

1.1国家医疗器械法律法规概述

我国现行有效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）自2021年8月1日起施行，明确规定医疗器械研制、生产、经营、使用、维修、不良事件监测和召回等全过程实行严格监管，确立了“风险分级管理”的核心原则，要求企业必须建立完善的医疗器械质量管理体系。该条例特别强调了“全员、全过程、全方位”的合规要求，规定企业法定代表人或主要负责人是第一责任人，必须建立健全内部合规制度，对不符合法规要求的环节必须立即停止并整改，否则将面临高额罚款甚至吊销许可证的严厉处罚。

条例对“