重大医疗质量、安全问题或伦理缺陷医疗技术临床应用停止制度试题及答案 (1).docxVIP

重大医疗质量、安全问题或伦理缺陷医疗技术临床应用停止制度试题及答案(1)

一、单项选择题

1.当某医疗技术在临床应用中出现3例以上非预期严重不良事件（SAE），且经评估与技术本身直接相关时，根据相关制度应首先采取的措施是：

A.继续观察1个月再决定是否停止

B.立即暂停该技术临床应用

C.组织专家进行风险评估后决定

D.上报卫生行政部门备案即可

答案：B

2.负责对存在重大伦理缺陷的医疗技术启动临床应用停止评估的主体是：

A.科室主任

B.医院医疗技术临床应用管理委员会

C.主管医师

D.患者家属

答案：B

3.医疗技术因安全问题被暂停临床应用后，重新开展的必要条件不包括：

A.完成技术改进并通过多学科专家论证

B.向患者告知暂停及重启理由并获得书面同意

C.经医院伦理委员会审查通过

D.暂停满3个月自动恢复

答案：D

4.某医院在开展“基因编辑技术”临床应用时，发现存在违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的伦理问题，此时应：

A.由科室自行整改后继续应用

B.立即停止该技术临床应用并报告伦理委员会

C.等待卫生行政部门通知后再处理

D.仅对责任医师进行批评教育

答案：B

二、多项选择题

1.属于“重大医疗质量、安全问题”需停止临床应用的情形包括：

A.技术相关死亡率超过行业公认阈值2倍以上

B.因技术操作不当导致患者永久性功能障碍累计5例