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生物制药制剂配液技师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.配液车间万级洁净区温度范围一般为____℃。

2.无菌配液用注射用水内毒素限值应≤____EU/ml。

3.配液前物料称量需遵循____原则。

4.除菌过滤常用滤膜孔径为____μm。

5.配液用水储存周期一般不超过____小时。

6.配液罐材质通常为____不锈钢（食品级）。

7.无菌配液需在____级洁净环境下操作。

8.配液记录需保存至产品有效期后____年。

9.配液过程中pH调节常用的酸试剂是____。

10.滤器使用前需进行____测试（如气泡点）。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下可用于无菌配液的滤器是（）

A.0.45μm滤膜B.0.22μm滤膜C.1.0μm滤膜D.5.0μm滤膜

2.配液用水中，需保温80℃以上储存的是（）

A.纯化水B.注射用水C.自来水D.饮用水

3.配液前需确认的核心内容不包括（）

A.物料COA合格B.设备清洁验证C.成品检验报告D.洁净区温湿度

4.无菌操作时，操作人员需佩戴（）

A.普通口罩B.无菌口罩C.纱布口罩D.棉布口罩

5.配液记录填写要求是（）

A.事后补填B.及时填写C.他人代填D.随意涂改

6.以下属于配液关键控制点的是（）

A.物料无菌B.环境温度C.记录整洁D.设备外观

7.配液过程中发现物料结块，应（）

A.直接使用B.粉碎后使