从药害事件看GMP重要性.pptVIP

成品未经检验即销售的成品必须按规定进行全项检验除动物试验外，成品其它检验项目不得委托检验。无相应检测仪器，无法完成个别检测项目的检验未到检验周期要求，即出厂（无菌14天、过敏试验21天）检验方法与标准要求不一致2007-5-8*第三十页，编辑于星期一：十一点七分。所使用的原料药必须有批准文号企业自己生产用于制剂的原料药也要取得批准文号中药原料国家核发文号的，要从有批准文号的合法单位购进，有质量标准无批准文号的（提取物、挥发油）要从有《药品生产许可证》的企业购进特别要注意仿制药使用的原料药，是否从合法渠道购入2007-5-8*第三十一页，编辑于星期一：十一点七分。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的标签说明书小盒或中盒不能扩大和改变适应症或功能主治2007-5-8*第三十二页，编辑于星期一：十一点七分。其它假药行为：

变质的被污染的2007-5-8*第三十三页，编辑于星期一：十一点七分。从“劣药”定义规范药品生产行为第三十四页，编辑于星期一：十一点七分。药品成分含量不符合国家标准的少投料低限度投料投料折算错误中药材用毛料投料中药生产过程中出现涨料2007-5-8*第三十五页，编辑于星期一：十一点七分。直接接触药品包装材料未经批准的直接接触药品的包装材料要取得注册批准文号