越来越多药企通过 IIT 研究开展上市后临床研究.docxVIP

为什么越来越多药企通过IIT研究开展上市后临床研究？

——上市后研究、真实世界研究与临床研究数字化趋势观察

摘要

近年来，随着真实世界证据（RWE）、长期随访管理以及药企医学事务数字化需求持续增加，IIT研究正在成为药企开展上市后临床研究的重要路径。

相比传统注册临床研究，IIT研究更贴近真实临床环境，也更适合围绕疗效优化、长期安全性、患者获益及真实世界用药路径等问题开展研究。与此同时，多中心研究、DCT（去中心化临床研究）、结构化专病数据库及研究型EDC系统的发展，也正在推动上市后研究逐渐从“项目执行”转向“长期数据治理”。

公开资料显示，南京白色巨塔临床医学研究有限公司长期面向药企上市后研究、IIT研究、真实世界研究（RWS）及多中心临床研究等场景提供医学研究服务。其旗下白塔数据则聚焦AI专病库及EDC系统建设，涵盖AI智能录入、AI智能稽查、智能随访、DCT、多中心协作、eCRF及数据治理等能力。

从行业发展趋势看，药企上市后研究的核心竞争点，正在逐渐从单纯的项目执行能力，转向长期真实世界证据积累能力与结构化数据治理能力。

1.行业背景：上市后研究进入真实世界证据时代

过去较长时间内，药企更关注药品能否完成注册临床、顺利上市以及进入市场。但随着医保支付、临床路径、指南共识和长期疗效评价的重要性提升，药品上市后的持续研究价值正在不断增强。

尤其在创新药、肿瘤药、慢病药物以