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2026年医疗器械考试试题(含答案)

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.1依据ISO10993-1:2018，下列哪项不属于医疗器械生物学评价的基本原则

A.减少动物使用B.优先采用体外试验C.所有器械均需全身毒性试验D.风险与暴露相关

答案：C

1.2对植入性心血管支架进行加速老化试验时，依据ASTMF1980，最常采用的老化温度（℃）与相对湿度（%）组合为

A.50±2，60±5B.60±2，75±5C.70±2，85±5D.80±2，90±5

答案：B

1.3依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册检验用样品数量不得少于

A.1台B.3台C.5台D.10台

答案：B

1.4在IEC60601-1第三版中，对B型应用部分提出的漏电流限值（正常状态，μA）为

A.10B.50C.100D.500

答案：C

1.5对一次性使用无菌注射器进行环氧乙烷残留量测定时，GB/T14233.1规定极限浸提条件为

A.37℃，24hB.60℃，1hC.60℃，2hD.100℃，0.5h

答案：C

1.6依据ISO13485:2016，管理评审输出必须包括

A.质量方针修订B.风险报告C.顾客投诉汇总D.培